Все, что необходимо знать о регистрации медизделий
В краткие сроки регистрируют отечественные и зарубежные медизделия. Специальная экспертиза анализирует класс безопасности, срок действия таких изделий. Полная регистрация медицинских изделий и их комплектующих включает целый пакет документов.
Регистрация медицинских изделий
Оформление медизделий взаимодействует с фармакологическими, метаболическими и иммунобиологическими средствами. Аппаратуру, дорогие импланты, приборы доставляют в больницы, чтобы каждый пациент не почувствовал достаток материалов.
Калибраторы, реагенты, емкости для хранения крови при регистрации исследуются специалистами на безопасность и совместимость с реципиентами.
Важность перерегистрации
Перерегистрация имеет место быть в случае, если производитель поменял название медизделий, форму выпуска, инструкцию, срок действия, состав.
Документы для регистрации медизделий
Фиксация медицинских изделий невозможна без документов, таких как:
- Заявление на поэтапную регистрацию.
- Инструкция по использованию медицинских изделий.
- Ассортимент медизделий.
- Происхождение изделий.
- Документ об уплате сбора регистрации.
- Сертификат качества медицинских изделий.
- Определение класса безопасности.
- Метрологические аттестация.
- Копии документов о нормативной базе медицинских изделий.
В любом случае, без пакета документов невозможно успешно зарегистрировать не только отечественную медтехнику, но медицинские изделия иностранных производителей.
